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当試験検査センターについて 試験検査について |
品質への取り組み当試験検査センターでは、信頼性の高い結果をご提供するため品質管理に関するさまざまな取り組みを行っています。
1. ISO9001 平成17年に試験検査業務(医薬品・化粧品・飲料水・河川水)についてISOの品質管理基準であるISO9001の認証を取得しました。 平成21年にはISO9001の2008年版への移行審査をパスし、ISO9001:2008を取得しました。
2. GMPへの対応 当試験検査センターは薬事法施行規則第12条第1項の登録試験検査機関として、会員薬局さまから医薬品、医薬部外品、化粧品などの理化学的試験をお受けしています。 また、各製薬企業の外部試験検査機関として登録され、GMPに準拠して各種試験検査をお受けしています。GMPの実施状況については、各製薬企業からGMP査察を受けているほか、製薬企業から申請された医薬品の製造承認品目について大阪府健康医療部からGMP適合調査を受け、GMP適合との判定を受けています。 当試験検査センターでは、製薬企業からのご依頼により、二重盲検試験など治験薬の評価、製造承認申請時に必要な「規格及び試験方法」の作成や試験方法のバリデーションデータの取得、医薬品等製造時の品質試験、などもお受けしています。 試験時期や内容によってお受けできない場合もありますので、詳細についてはご相談ください。 3. 精度管理 当試験検査センターでは、お客さまからの信頼にお応えするため、毎年厚生労働省が実施している薬事法による登録試験検査機関を対象とした精度管理調査、水道法による水道水質精度管理調査に参加し、高い精度で正確なデータが得られていることの確認を行っています。 また、医薬品試験については日本薬剤師会による全国統一試験、水質検査については大阪府健康医療部による大阪府水道水質検査外部精度管理試験や全国給水衛生検査協会の外部精度管理調査などにも参加し、常に分析技術レベルの確認を行っています。 さらには、当会独自で内部精度管理調査を実施し、各検査員の技術レベルの確認とレベルアップを行っています。
この調査は、水道法第20条第3項の規定に基づき厚生労働大臣の登録を受けた水質検査機関(213機関)、水道事業者等の水質検査機関(140機関)および衛生研究所等の地方公共団体の機関(42機関)、合計395機関を対象に実施され、このうち平成22年4月時点で登録がなされている水質検査機関(211機関)について、今回の調査結果に基づき『S、A、B、C』の4段階で評価が行われました。 その結果、当試験検査センターは、平成21年度も最高評価である『S』評価機関として認められました。当センターは、精度管理調査開始以来、連続して『S』評価を受けています。 なお、今回の評価対象となった211機関の評価は、 『S』 137機関(65%) 『A』 30機関(14%) 『B』 44機関(21%) 『C』 の機関はありませんでした。 http://www.mhlw.go.jp/topics/bukyoku/kenkou/suido/suishitsu/02a.html |